韓國(guó)SD基孔肯雅熱快速檢測(cè)試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：韓國(guó)SD基孔肯雅熱快速檢測(cè)試劑盒

英文名稱： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 25人份/盒

【預(yù)期用途】

基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經(jīng)伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實(shí)了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū)，近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標(biāo)Chikungunya重組抗原作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時(shí)，金標(biāo)Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測(cè)線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（T）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1.      基孔肯雅病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑主要由包被有金標(biāo)Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2.      一次性塑料吸管(40人份)

3.      使用說明書(1份)

檢測(cè)需要但未提供的設(shè)備材料：

1.      計(jì)時(shí)器

2.      樣本收集器

3.      離心機(jī)     

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測(cè)全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長(zhǎng)時(shí)間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測(cè)試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。

2.        撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上

?    血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

?    靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

3.        等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測(cè)方法用于定性試驗(yàn)，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測(cè)結(jié)果只作為臨床檢測(cè)的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測(cè)方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.      用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測(cè)20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測(cè)5份陽性參考品，結(jié)果均為陽性。

zui低檢出量：檢測(cè)3份zui低檢出量參考品，結(jié)果均為陽性。

重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測(cè)10次，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。

2.      檢測(cè)臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會(huì)對(duì)本品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

2.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用。打開鋁箔袋包裝后請(qǐng)盡快使用。

3.      全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。

1.      如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。

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典型癥狀為雙側(cè)下腹劇痛，一側(cè)較重，發(fā)熱、 全身不適，發(fā)熱前可有寒戰(zhàn)，常伴食欲不振、惡心和嘔吐 。患者多有月經(jīng)延長(zhǎng)或不規(guī)則陰道出血，膿性白帶增多等 。3.泌尿生殖器外的淋?。?）淋菌性結(jié)膜炎 此病少見。 可發(fā)生于新生兒和成人，結(jié)膜充血、水腫，有膿性分泌物 ，嚴(yán)重者可致角膜潰瘍和失明。（2）淋菌性咽炎 多無癥 狀，有癥狀者可表現(xiàn)為咽喉部紅腫、膿性分泌物。（3）淋 菌性直腸炎 多為肛門瘙癢和燒灼感，排便疼痛，排出黏液 和膿性分泌物，直腸充血、水腫、膿性分泌物、糜爛、小 潰瘍及裂隙4.播散性淋病即播散性淋球菌感染，罕見。出 現(xiàn)低中度發(fā)熱，體溫多在39℃以下，可伴乏力、食欲下降 等其他癥狀?？沙霈F(xiàn)心血管、神經(jīng)系統(tǒng)受累的表現(xiàn)。1.接 觸史患者有婚外性行為或史，配偶有感染史，與淋病患者 （尤其家中淋病患者）共用物品史，新生兒母親有淋病史 。
The typical symptoms are bilateral lower abdomen with severe pain on one side, fever, general malaise, and chills before fever, often with loss of appetite, nausea, and vomiting. Patients with menstrual prolonged or irregular vaginal bleeding, increased purulent vaginal discharge and so on. 3. Gonorrhea outside the genitourinary tract (1) gonococcal conjunctivitis This disease is rare. Can occur in newborns and adults, conjunctival hyperemia, edema, purulent secretions, severe cases can cause corneal ulcers and blindness. (2) Many gonococcal pharyngitis symptoms, symptoms can be expressed as throat swelling, purulent secretions. (3) gonococcal proctitis is mostly anal itching and burning sensation, defecation pain, discharge of mucus and purulent discharge, rectal congestion, edema, purulent secretions, erosion, small ulcers and fissures 4 disseminated gonorrhoea is broadcast Random gonococcal infection, rare. Low-to-moderate fever occurs, and body temperature is mostly below 39°C, which can be accompanied by fatigue, loss of appetite and other symptoms. There may be manifestations of cardiovascular and nervous system involvement. 1. History patients have extramarital sexual behaviors or history, spouses have a history of infection, share history with patients with gonorrhea (especially home gonorrhea patients), history of neonatal mothers with gonorrhea.