諾如病毒引發(fā)腹瀉免疫診斷試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

主要用途：用于檢測糞便標(biāo)本中的諾如病毒抗原，以支持諾如病毒感染的診斷。

產(chǎn)品規(guī)格：20T/盒

存儲條件：2-30℃

諾如病毒引發(fā)腹瀉免疫診斷試劑盒

【產(chǎn)品介紹】

諾如病毒抗原快速檢測卡（免疫層析法）檢測結(jié)果的解釋：

【檢驗方法的局限性】

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）用于檢測基因1 型和基因2 型的諾如病毒，如

果病毒量沒有低于試劑的檢測限，則可以檢測該種病毒是否在糞便樣本中出現(xiàn)。糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現(xiàn)期，對結(jié)果的影響是非常重要的。檢測中出現(xiàn)藍(lán)色條帶的顏色強(qiáng)度，不能反應(yīng)臨床癥狀的嚴(yán)重程度，只能提示糞便樣本中的病毒抗原量。條帶的藍(lán)色可以從很淺的顏色變?yōu)楹苌畹念伾?/span>

陽性結(jié)果不能排除存在其他病原體感染。在樣本中可能同時存在兩種及以上的病原體，需要

進(jìn)行鑒別的檢測以確診。雙重或多重感染的癥狀會比一種感染引起的癥狀嚴(yán)重。

陰性結(jié)果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發(fā)胃腸炎的原因。此種情況可因以下原

因發(fā)生：間歇性病毒排出、或者糞便樣本中病毒含量過低，樣本采集時間不當(dāng)，運(yùn)輸或儲存條件

不適合。如果病人高度懷疑病原體感染，應(yīng)再重新留便復(fù)查。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

在驗證實驗中，用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）檢測113 例糞便樣本。樣本

從胃腸炎患者的糞便中采集，既有散發(fā)病例，也有爆發(fā)病例。樣本收集于2007-2008 年的冬季，在德國漢堡的城市地區(qū)采集。在當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生研究所，用RT-PCR 的方法檢測新鮮的樣本后，將樣本凍存。2008 年7 月，將冰凍的樣本融化后，在與之前相同的實驗室，用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）和已上市的諾如病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），同時進(jìn)行檢測。

【注意事項】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實驗必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員操作。必須嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)實驗室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時必須嚴(yán)格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時應(yīng)該戴一次性手套，完成試驗后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實驗區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應(yīng)與樣本一樣，立即用適當(dāng)?shù)南緞ㄈ纾?/span>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中的時

間和溫度進(jìn)行操作，將會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會影響檢測結(jié)果。

13. 吸取每個樣本時，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯誤結(jié)果

14. 每個檢測卡只可使用一次

【注意事項】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實驗必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員操作。必須嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)實驗室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時必須嚴(yán)格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時應(yīng)該戴一次性手套，完成試驗后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實驗區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應(yīng)與樣本一樣，立即用適當(dāng)?shù)南緞ㄈ纾?/span>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中的時

間和溫度進(jìn)行操作，將會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會影響檢測結(jié)果。

13. 吸取每個樣本時，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯誤結(jié)果

14. 每個檢測卡只可使用一次

我司還提供其它進(jìn)口或國產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、西尼羅河、立克次體、無形體、蜱蟲、恙蟲、利什曼原蟲、RK39、漢坦病毒、深林腦炎、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌、化妝品檢測、食品安全檢測等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

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【企業(yè)文化】

（一）潛伏期
諾如病毒的潛伏期相對較短，通常12-48小時。瑞典曾對一起食源性傳播引起的涉及30家托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)齡兒童托管機(jī)構(gòu)的暴發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，潛伏期中位數(shù)為34小時（范圍：2-61小時）。一篇系統(tǒng)綜述總結(jié)了GI和GII基因群諾如病毒的潛伏期，其中位數(shù)分別為1.1天 (95% CI：1.1-1.2天)和1.2天(95%CI：1.1-1.2 天)，不同基因群的潛伏期沒有顯著差異 [13]  。
（二）輕癥病例臨床表現(xiàn)
諾如病毒感染發(fā)病以輕癥為主，zui常見癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛等。有兩項研究對不同年齡組病例的腹瀉和嘔吐癥狀進(jìn)行比較。其中一項研究發(fā)現(xiàn)成人中腹瀉更常見（72% VS 52%），而兒童比成人更容易出現(xiàn)嘔吐（81% VS 64%）；而另一項研究顯示，<1歲嬰幼兒（95%）和≥12歲組（91%）出現(xiàn)腹瀉的比例高于1–4歲（84%）和5-11歲組（74%），而5-11歲組出現(xiàn)嘔吐的比例zui高（95%），其次分別是≥12歲組（82%）、1–4歲（75%）和<1歲嬰幼兒（59%）。
諾如病毒感染病例的病程通常較短，癥狀持續(xù)時間平均為2-3天，但高齡人群和伴有基礎(chǔ)性疾病患者恢復(fù)較慢。研究結(jié)果顯示，40%的85歲以上老年人在發(fā)病4天后仍有癥狀，免疫抑制病人平均病程為7天。然而，荷蘭一項基于社區(qū)的前瞻性隨訪研究對諾如病毒感染的自然史進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)病程中位數(shù)為5天，且年齡越小病程越長，其病程明顯高于其他研究結(jié)果，可能與循環(huán)的諾如病毒毒株和研究設(shè)計不同有關(guān)。該研究還發(fā)現(xiàn)多數(shù)病例僅在病程*天出現(xiàn)、嘔吐和發(fā)熱，而腹瀉持續(xù)時間較長 .