用途

美國(guó)CorteZ oneStep傷寒桿菌抗原RapiCard InstaTest™是一種體外定性免疫層析法快速檢測(cè)傷寒桿菌抗原在人類糞便或血清標(biāo)本。試驗(yàn)結(jié)果旨在幫助診斷傷寒桿菌感染,監(jiān)控治療治療的有效性。

中國(guó)代理商：

廣州健侖生物科技有限公司

介紹

傷寒是一種威脅生命的疾病所引起的細(xì)菌傷寒沙門(mén)氏菌,并被觀察到由埃伯斯（1880）在腸系膜節(jié)點(diǎn)和脾臟的致命病例傷寒。這是常見(jiàn)的發(fā)展中國(guó)家每年約1250萬(wàn)人的影響。感染是獲得通常通過(guò)攝入。在到達(dá)腸道的細(xì)菌附著于上皮細(xì)胞腸道絨毛和滲透到板和黏膜下層。他們是那么phagocytosed那里多晶型物和巨噬細(xì)胞。能夠抵抗細(xì)胞內(nèi)殺害和增加在這些細(xì)胞是一個(gè)衡量他們的毒力。他們進(jìn)入腸系膜淋巴結(jié),在那里他們乘法和通過(guò)胸導(dǎo)管,進(jìn)入血液。一個(gè)短暫的菌血癥遵循,在此期間桿菌是播種在肝臟、膽囊、脾臟、骨髓、淋巴結(jié)和腎臟,進(jìn)一步乘法發(fā)生。臨近結(jié)束的潛伏期中,有一個(gè)巨大的從這些菌血癥,預(yù)示著出現(xiàn)臨床癥狀。診斷傷寒由隔離的細(xì)菌和演示的抗體。隔離的細(xì)菌非常耗時(shí)和抗體檢測(cè)不是很具體。其他測(cè)試包括肥達(dá)反應(yīng)。已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一種測(cè)試,只需要10 - 20分鐘,只需要少量的凳子或一滴血清來(lái)執(zhí)行。這是zui簡(jiǎn)單和體的方法來(lái)檢測(cè)傷寒桿菌感染。

檢測(cè)原理

美國(guó)CorteZ OneStep傷寒桿菌抗原RapiCard InstaTest™是一個(gè)定性的一個(gè)步驟免疫層析法。測(cè)試使用了一個(gè)意動(dòng)的單克隆抗體/膠體金染料共軛和多克隆抗體固定固相。這將有選擇地確定年代。細(xì)菌的抗原相關(guān)傷寒沙門(mén)氏菌（傷寒）感染的高度敏感性和特異性。作為標(biāo)本流經(jīng)吸水墊在樣本,通過(guò)抗體/膠體黃金復(fù)雜的任何傷寒桿菌抗原呈現(xiàn)在樣例綁定的共軛形成抗原/抗體復(fù)雜。示例和染料復(fù)雜繼續(xù)沿著膜,遷移固定化的多克隆抗體。在存在傷寒桿菌,多克隆抗體捕捉到了復(fù)雜的。這形成了一個(gè)可見(jiàn)粉紅色/紫色的樂(lè)隊(duì)（B）或測(cè)試區(qū)域的卡片。如果沒(méi)有抗原是目前,沒(méi)有線形成（B）區(qū)域。剩下的復(fù)雜繼續(xù)遷移到另一個(gè)固定化抗體在膜在（C）或控制區(qū)域的卡片,并被捕獲然后形成一個(gè)樂(lè)隊(duì)指示適當(dāng)?shù)男阅軠y(cè)試。

材料提供

每個(gè)組件包括:

1、美國(guó)CorteZ 傷寒桿菌抗原測(cè)試板25份/盒

每個(gè)盒包含一個(gè)測(cè)試條和傷寒桿菌特定抗體測(cè)試的區(qū)域膜和彩色傷寒桿菌抗體黃金共軛墊。

2、糞便樣品緩沖- 2瓶,8毫升每個(gè)

3、使用說(shuō)明書(shū)

自備材料

1、樣本收集容器

2、計(jì)時(shí)器。

警告和預(yù)防措施

1、對(duì)于體外診斷使用。

2、穿防護(hù)手套在處理套件組件和測(cè)試標(biāo)本。

3、患者標(biāo)本和滅活積極控制可能包含傳染性病原體,應(yīng)該處理和處置作為潛在的生物危害。

4、不要使用工具包組件超出有效期。

5、處理所有使用的材料在適當(dāng)?shù)娜萜鳌?duì)待潛在生物危害。

存儲(chǔ)條件

1、過(guò)期日期被包裝上標(biāo)明標(biāo)簽。

2、測(cè)試裝置可以存儲(chǔ)在4 30°C。

標(biāo)本收集和存儲(chǔ)

美國(guó)CorteZ OneStep傷寒桿菌抗原RapiCard™InstaTest可以運(yùn)行在凳子或血清樣本。測(cè)試工作在新鮮的樣本。如果測(cè)試不能立即完成,他們應(yīng)該存儲(chǔ)在2 - 8°C收集后長(zhǎng)達(dá)3天。如果測(cè)試不能做3天內(nèi),血清可以存儲(chǔ)凍結(jié)在-20°C或更低。批樣品應(yīng)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)運(yùn)輸?shù)牟∫颉８缌侄嗲皶?shū)代碼# 23 3凳子和血清標(biāo)本應(yīng)收集容器,不含媒體,防腐劑,動(dòng)物血清或洗滌劑作為任何這些添加劑可能干擾美國(guó)CorteZ 傷寒桿菌抗原測(cè)試。

試劑制備

把所有試劑,包括測(cè)試設(shè)備,室溫（20-30℃）在使用前。

糞便樣品制備

增加約1/4克到大約500μl的萃取劑提供了（大約12滴從

滴瓶提供）。混合好并允許坐5分鐘左右,以允許大型粒子來(lái)解決。

注意:水或腹瀉標(biāo)本是不合適的測(cè)試。過(guò)程

1、將所有材料和標(biāo)本到室溫（8 - 30°C）。

2、刪除測(cè)試卡從密封箔袋。

3、對(duì)糞便樣本:使用提供的移液管轉(zhuǎn)移示例來(lái)自上層的凳子上提取并添加3滴樣本（標(biāo)記為“A”）。

對(duì)血清樣本:使用提供的移液管轉(zhuǎn)移血清樣本,然后再增加3滴示例（標(biāo)記為“A”）。

4、閱讀結(jié)果在20分鐘。一個(gè)強(qiáng)陽(yáng)性樣品可能顯示測(cè)試樂(lè)隊(duì)之前。然而,確認(rèn)一個(gè)結(jié)果是消極的,它必須等待20分鐘來(lái)讀取結(jié)果。

注意:傷寒桿菌抗原的數(shù)量存在于血清通常比,在凳子上。這可能降低測(cè)試的靈敏度當(dāng)使用血清根據(jù)不久之后感染的發(fā)病的測(cè)試被執(zhí)行。早期感染通常展品更大水平的抗原在血清比在以后的感染。確認(rèn)血清結(jié)果:使用糞便樣本的建議如果血清用于*和消極的結(jié)果是獲得和傷寒仍然懷疑第二個(gè)測(cè)試運(yùn)行在糞便樣本應(yīng)該執(zhí)行

結(jié)果解釋

陽(yáng)性:一個(gè)*的粉紅色的彩色樂(lè)隊(duì)出現(xiàn)在測(cè)試線地區(qū),除了一個(gè)粉色線控制線區(qū)域。

陰性:沒(méi)有線出現(xiàn)在測(cè)試線區(qū)域。一個(gè)*的粉色線顯示在控制線區(qū)域。

無(wú)效:控制線路旁邊測(cè)試線不成為后20分鐘內(nèi)可見(jiàn)

添加示例。

質(zhì)量控制

1、控制帶是一個(gè)內(nèi)部試劑和程序控制。它會(huì)顯示如果測(cè)試一直

正確地執(zhí)行和試劑是活性。

2、良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐建議每日使用控制材料的可靠性驗(yàn)證

該設(shè)備。控制材料,它不提供這個(gè)測(cè)試套件。

使用局限

1、測(cè)試是為定性檢測(cè)的年代。細(xì)菌的抗原在凳子或血清樣本和不顯示數(shù)量的抗原。

2、測(cè)試是為體外診斷只使用。

3、為樣本,陽(yáng)性（反應(yīng)）,美國(guó)CorteZ 傷寒桿菌抗原試驗(yàn)、更具體確認(rèn)測(cè)試應(yīng)該做的。一個(gè)臨床診斷應(yīng)該只由醫(yī)生畢竟臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)被評(píng)估。使用一個(gè)單獨(dú)的快速測(cè)試是不足以診斷傷寒桿菌感染即使抗原是禮物。同樣,結(jié)果呈陰性也不能排除這種可能性,美國(guó)typh感染

性能特征

靈敏度

來(lái)定的敏感性傷寒桿菌快速測(cè)試,糞便樣本獲得從有癥狀的,

文化積極的患者（1周）被使用。這些測(cè)試在50重復(fù)根據(jù)測(cè)試

程序包中所描述的插入。

這種測(cè)試的靈敏度確定為98%和凳子文化積極樣本有癥狀的患者（1周）

相關(guān)研究

美國(guó)CorteZ 傷寒桿菌抗原試驗(yàn)結(jié)果相比,從實(shí)驗(yàn)室提供的糞便樣本患者糞便文化積極和抗體陽(yáng)性通過(guò)維達(dá)爾試驗(yàn)為傷寒桿菌。50個(gè)陽(yáng)性和50陰性標(biāo)本然后測(cè)試與傷寒桿菌快速測(cè)試。測(cè)試結(jié)果顯示98%的整體相關(guān)性在積極的樣品和100%的關(guān)系

陰性標(biāo)本

特異性

消極的糞便樣本從病人的地區(qū)傷寒是相對(duì)罕見(jiàn),將產(chǎn)生一個(gè)典型的

消極的人口,沒(méi)有顯示假陽(yáng)性當(dāng)測(cè)試是在20分鐘內(nèi)閱讀。

樣品,美國(guó)paratyphi陽(yáng)性但是也負(fù)的抗體用于年代。

細(xì)菌的快速測(cè)試特定僅為傷寒桿菌。

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