【正文】

沙眼衣原體檢測試劑盒（免疫層析法）使用說明書 （英國進(jìn)口）

【藥品名稱】

通用名：沙眼衣原體檢測試劑盒（免疫層析法）商品名：立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒（Clearview Chlamydia MF）英文名：Diagnostic Kit for Detection of Chlamydia Trachomatis Antigen（Immunochromatography）漢語拼音：shayanyiyuantijianceshijihe（mianyicengxifa）

【使用目的】

男女兩用衣原體快速檢測試劑盒是一種基于免疫層析法，通過檢測衣原體屬*的脂多糖抗原，快速、直接、定性地檢測女性子宮頸棉拭標(biāo)本或男性尿液標(biāo)本中沙眼衣原體抗原（所有15個血清型）。

【試驗原理】

女性子宮頸棉拭標(biāo)本或男性尿液標(biāo)本與提取液（1號試劑）在80℃下加熱10-20分鐘后，即可提取衣原體抗原。位于標(biāo)本窗的吸收墊含有以乳膠標(biāo)記的、抗衣原體屬*的脂多糖抗原的單克隆抗體，提取液能使被乳膠標(biāo)記的抗體溶解。如提取液中含有衣原體抗原時，與溶解的乳膠標(biāo)記抗體發(fā)生反應(yīng)，形成復(fù)合物。依靠毛細(xì)作用，復(fù)合物能沿與吸收墊相連的測試條移動。在測試條的另一側(cè)（結(jié)果窗）含有固定的、抗衣原體的單克隆抗體的區(qū)域。復(fù)合物移動到結(jié)果窗內(nèi)時，與固定的、抗衣原體的單克隆抗體發(fā)生反應(yīng)，形成典型的“三明治”結(jié)構(gòu)，在結(jié)果窗內(nèi)生成一條肉眼可見的線。如提取液中不含有衣原體抗原時，只有溶解的、乳膠標(biāo)記的抗體沿與吸收墊相連的測試條移動，不能與固定于結(jié)果窗內(nèi)的、抗衣原體的單克隆抗體發(fā)生反應(yīng)，結(jié)果窗會保持空白。

【主要組成】

每個男女兩用衣原體快速檢測試劑盒有足夠進(jìn)行20次檢測的試劑：提取液（1號試劑）： 3×5毫升含低于0.1%疊氮鈉陽性對照（2號試劑）： 1×1毫升含來自體外培養(yǎng)、無傳染性衣原體抗原和0.1%疊氮鈉試劑塊： 20塊含有固定的、抗衣原體的單克隆抗體、兔抗鼠抗體和乳膠標(biāo)記的抗衣原體的單克隆抗體。提取試管： 20個

【適用儀器】

能加熱到80℃（±2℃）的加熱器，如立明加熱器，220/240伏（產(chǎn)品手冊編號130036）。

【樣本要求】

女性樣本：應(yīng)未子宮頸棉拭標(biāo)本。用一支棉拭或棉球去除外宮頸（子宮頸陰道部）處多余的粘液，然后丟棄。另用一支棉拭伸入子宮頸內(nèi)膜，滾動10—30秒。取出棉拭時應(yīng)避免使其與陰道表面接觸。如標(biāo)本不會在1天內(nèi)檢測，應(yīng)將其冷藏（2—8℃），這樣zui多可保持5天。不要冷凍。請務(wù)必使用立明女性標(biāo)本采集用的棉拭子。男性標(biāo)本：尿液標(biāo)本。病人在標(biāo)本采集之前一小時內(nèi)不應(yīng)小便。使用潔凈而干燥的容器采集大約20-30毫升的“初射”尿液。如標(biāo)本不會在6小時內(nèi)接受檢測，應(yīng)將其冷藏（2—8℃），這樣zui多可保持5天。不要冷凍。

【試驗方法】

女性子宮頸棉拭標(biāo)本抗原提取：確保加熱器處于80℃（±2℃）向提取試管中加入提取液（1號試劑）至標(biāo)線（0.6毫升）。將棉拭標(biāo)本浸沒在提取液中并進(jìn)行攪動。將帶有棉拭標(biāo)本的提取試管放入加熱器，讓其加熱10-20分鐘。從加熱器內(nèi)取出提取試管。在提取試管中轉(zhuǎn)動棉拭。在拇指和食指間試管口邊緣按壓棉拭以去除其上的液體，然后輕緩地將棉拭從試管中取出，丟棄棉拭。讓標(biāo)本提取液在室溫下冷卻至少5分鐘。提取液可在室溫下zui多保持3小時而不致影響檢測結(jié)果。檢測：從箔片袋內(nèi)取出一個檢測塊，并將其水平放置。將滴管附件蓋在提取試管上，然后向檢測塊的標(biāo)本窗滴上5滴提取液。向標(biāo)本窗滴加提取液15分鐘后應(yīng)讀取檢測結(jié)果。男性尿液標(biāo)本樣品準(zhǔn)備：以倒轉(zhuǎn)方法混合尿液標(biāo)本。取10毫升尿液標(biāo)本至一個離心管，然后向離心管中加入10毫升蒸餾水或去離子水。將標(biāo)本在3,000g下離心轉(zhuǎn)動15分鐘，小心倒掉上清液。并用吸水紙吸去試管口邊緣的殘余上清夜?？乖崛。捍_保加熱器處于80℃±2℃ 取下提取液（1號試劑）瓶上的滴管，吸取0.6毫升試劑并加入試管。渦旋混合至少30秒。將重新懸浮的顆粒轉(zhuǎn)移至一支提取試管中。然后將試管放入加熱器中加熱10-12分鐘。從加熱器內(nèi)取出提取試管。讓提取液在室溫下冷卻至少5分鐘。提取液可在室溫下zui多保持3小時而不致影響檢測結(jié)果。檢測程序：從箔片袋內(nèi)取出一個檢測塊，并將其水平放置。將滴管附件蓋在提取試管上，然后向檢測塊的標(biāo)本窗滴上5滴提取液。向標(biāo)本窗滴加提取液15分鐘后應(yīng)讀取檢測結(jié)果。

【結(jié)果判斷】

控制窗內(nèi)有一條線出現(xiàn)，即表示檢測過程中操作正確無誤。所有未能在15分鐘后在控制窗顯示一條線的檢測塊，其檢測結(jié)果均屬無效。在結(jié)果窗內(nèi)有一條線出現(xiàn)，即表示檢測結(jié)果為陽性，標(biāo)本內(nèi)含有衣原體抗原。如結(jié)果窗內(nèi)無線條出現(xiàn)，則表示檢測結(jié)果就衣原體而言為陰性。結(jié)果窗和控制窗的線條可能深淺不同，但這種現(xiàn)象不影響檢測結(jié)果。如控制窗內(nèi)無線條出現(xiàn)，應(yīng)使用新的檢測塊再次進(jìn)行檢測。只要剩余的提取混合液制做成后未到3小時，仍可供檢測使用。亦可按試驗方法中規(guī)定的程序重新采集和處理標(biāo)本。強(qiáng)陽性的提取液有可能未到15分鐘即在結(jié)果窗內(nèi)形成一條線。這是陽性檢測結(jié)果的表示，而檢測操作的正確性則由稍后在控制窗內(nèi)出現(xiàn)的線條確認(rèn)。質(zhì)量控制：良好的實驗室操作規(guī)程，要求使用對照品以確保檢測試劑的結(jié)果正確。試劑盒內(nèi)有陽性對照。在提取試管中滴入5滴陽性對照（2號試劑），然后加入提取試劑（1號試劑）至標(biāo)線?；蝿釉嚬芤曰旌显噭?，隨即將試管放入加熱器（事先預(yù)熱至80℃±2℃）中加熱10-12分鐘。然后在室溫（18-30℃）下冷卻5分鐘。將滴管附件蓋在試管上，如同對標(biāo)本提取液一樣完成檢測程序。在結(jié)果窗和控制窗內(nèi)都有線條即表示檢測結(jié)果有效而正確?？刂凭€的設(shè)置，對檢測結(jié)果正確與否提供了直觀的驗證手段。注意：進(jìn)行陰性對照試驗，可按上述提取和檢測程序進(jìn)行，但僅使用提取液（1號試劑）而不加入棉拭標(biāo)本。

【試驗方法的局限性】

1. 立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒僅適用于女性子宮頸棉拭標(biāo)本和男性尿液標(biāo)本。對于取自其它部位的標(biāo)本，檢測效果尚未明確。 2. 此檢測法不能區(qū)分病原攜帶者與感染者，也不能區(qū)分活性衣原體與非活性衣原體。 3. 如提取液中抗原含量低于檢測的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。 4. 標(biāo)本采集不當(dāng)可能會產(chǎn)生不正確的陰性結(jié)果（參閱標(biāo)本采集部分）。 5. 立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測結(jié)果為陰性，而臨床癥狀持續(xù)不退，則應(yīng)采用培養(yǎng)法再次檢測。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

在數(shù)個中心開展的對總共1,493名男女病人的臨床評估中，對立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒的效能與常規(guī)組織培養(yǎng)法作了比較。在出現(xiàn)不*結(jié)果時，采用免疫熒光檢測法（IF），使用抗衣原體主外膜蛋白質(zhì)（MOMP）的抗體，檢測經(jīng)離心處理的提取液或細(xì)胞培養(yǎng)物。在上述兩個檢測對象中任何一個發(fā)現(xiàn)原生小體（包涵體）都證明有衣原體感染。女性：從前往性傳播疾病診所求醫(yī)的582位病人中采集子宮頸棉拭標(biāo)本。每一個病人采集兩個棉拭標(biāo)本，一個用于常規(guī)組織培養(yǎng)法檢測，另一個用于Clearview男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測。這些女性病人中衣原體感染的比例為11%至12%。結(jié)果總結(jié)如下：細(xì)胞培養(yǎng)法 Clearview男女 + - 總數(shù)兩用衣原體快速 + 59 2 61 檢測試劑盒 - 4 517 521 總數(shù) 63 519 582 在2份經(jīng)立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測為陽性，細(xì)胞培養(yǎng)法檢測為陰性的標(biāo)本中，有1份經(jīng)復(fù)測后確認(rèn)為陽性。因此，經(jīng)復(fù)測后結(jié)果為：細(xì)胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 60 1 61 檢測試劑盒 - 4 517 521 總數(shù) 64 518 582 因此，就女性而言，立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測的靈敏度與特異性分別為93.8%（60/64）及99.8%（517/518）。陽性預(yù)測值（PPV）與陰性預(yù)測值（NPV）分別為98.3%（60/61）及99.2%（517/521）。男性：從前往性傳播疾病診所求醫(yī)的911位病人中采集尿道棉拭標(biāo)本用于細(xì)胞培養(yǎng)法檢測。并從這些病人采集“初射”尿液標(biāo)本用于立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測。這些診所中男性性傳播疾病人衣原體感染的比例為5.4%至29.9%。結(jié)果如下：細(xì)胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 119 23 142 檢測試劑盒 - 35 734 769 總數(shù) 154 757 911 在23份經(jīng)立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測為陽性，而細(xì)胞培養(yǎng)法檢測為陰性的標(biāo)本中，有4份經(jīng)復(fù)測后確為陽性。因此復(fù)測后的結(jié)果為：細(xì)胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 123 19 142 檢測試劑盒 - 35 734 769 總數(shù) 158 753 911 因此，就男性而言，立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測的靈敏度與特異性分別為77.8%（123/158）及97.5%（734/753）。陽性預(yù)測值（PPV）與陰性預(yù)測值（NPV）分別為86.6%（123/142）及95.4%（734/769）。交叉反應(yīng)：采用10※

【上標(biāo):5】

※-10※

【上標(biāo):8】

※CFU/ml的懸浮液研究與其它有機(jī)體的交叉反應(yīng)。使用Clearview男女兩用衣原體快速檢測試劑盒未檢測到下列有機(jī)體：光滑念珠菌、淋病奈瑟菌、Branhamelia粘膜炎、腦膜炎奈瑟菌、Lactomica奈瑟菌、綠膿假單胞菌、普通變形桿菌、Acinetobacter spp.、白色念珠菌、大腸桿菌、Gardnerella Vaginalis、流感嗜血桿菌、1號及2號單純性皰疹、肺炎桿菌、結(jié)膜炎摩拉克菌、人支原體、Peptostreptococcus spp.、奇異變形桿菌、minnesota 沙門菌、鼠傷寒沙門菌、金黃葡萄球菌、類鏈球菌、faecium鏈球菌、甲/乙/丙/丁型鏈球菌、陰道毛滴蟲、Ureaplasma urealyticam。

【注意事項】

1、僅供體外診斷用； 2、在測試的全過程中，應(yīng)遵循處理傳染性物質(zhì)和化學(xué)試劑操作的通用規(guī)范。處理標(biāo)本時應(yīng)戴上一次性手套； 3、不要混合使用來自不同批號的試劑和檢測塊； 4、不要在標(biāo)明的失效日期后使用； 5、不要搞錯試劑瓶蓋； 6、丟棄污染性廢物，包括棉拭、檢測塊和提取液作為潛在的傳染源處理； 7、處理標(biāo)本時，請勿吸煙或吃喝。

【代理企業(yè)】

廣州健侖生物科技有限公司

【包裝、規(guī)格】

20人份/盒。

【貯  存】

2～8℃保存。

【有效期】

18個月。