瘧疾檢測卡（獲得FDA、SFDA、CE已經(jīng)中國進(jìn)口注冊證）
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瘧疾檢測試紙說明書，瘧疾檢測試使用方法，瘧疾檢測試紙操作流程
- 產(chǎn)品描述
瘧原蟲抗原檢測試劑盒
使用說明書
該產(chǎn)品獲得美國認(rèn)證FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、同時(shí)獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械證
一、產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲）共有抗原的鑒別性檢測
二、產(chǎn)品信息
| 貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 試劑類別 | 規(guī)格 | 認(rèn)證 |
| B660-000 | 瘧原蟲抗原檢測試劑盒 | Malaria | 膠體金 | 檢測卡25片，微量毛細(xì)管25支，試劑1瓶 | CE |
| 三、產(chǎn)品描述 | ||||||||
| BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。 | ||||||||
| 四、瘧疾相關(guān)知識 | ||||||||
| 瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。 | ||||||||
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| 五、作用原理 產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗(yàn)血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。 | ||||||||
| 六、產(chǎn)品形式 | ||||||||
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| 七、 使用方法 | ||||||||
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| 八、 結(jié)果判斷 | ||||||||
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| 九：儲存條件 | ||||||||
| 常溫2-37℃保存 | ||||||||
| 八：產(chǎn)品優(yōu)勢 | ||||||||
| 該產(chǎn)品是美國*一個(gè)獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止*一個(gè)獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO瘧疾快速檢測試劑。 | ||||||||
| 九：到貨周期：現(xiàn)貨 | ||||||||
| 該產(chǎn)品獲得美國認(rèn)證FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、同時(shí)獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械證 |
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